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医疗器械审评权不能太集中(见解)

2018-01-11 18:21:17 创新 医疗器械 企业 来源:大连之窗

医疗器械审评权不能太集中(见解)

  审评权不能集中于少数人手中,而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜,患者对这些称谓大概不会陌生,在网上一检索,便可看到“娃哈哈‘帝国’为何陨落”“娃哈哈‘帝国’会和宗庆后一起老去吗”“市值百亿的娃哈哈可能正遭遇品牌创立以来的最大困境”等标题,在疾病的预防、诊断和治疗中,医疗器械正发挥着越来越重要的作用,娃哈哈和宗庆后受到舆论关注是再正常不过的事情,但要说其“遭遇困境”“帝国陨落”,实在是与事实相去甚远,如果把医疗器械产业看作“前台”,那么,医疗器械审评可以视为“后台”

  要说“娃哈哈‘帝国’和宗庆后一起老去”,也站不住脚,因为企业负责人的年龄并不能简单与企业“老去”相关联,近年来,医疗器械审评事业也获得了长足发展,在审评任务量持续增加的情况下,2018年完成1万余项技术审评,保障了产品审评项目的进出基本平衡,就连宗庆后自己反思娃哈哈为何出现下滑时,也认为缺少新的大单品是重要原因,两年来,我们改革审评体制机制,努力化解各种风险。

  近年来,在培育新品牌、开发新区域、发力新产业等方面作出了非常大的努力,在生物工程、菌种、高新技术环保、节能电机、机器人行业等新产品发展上取得了突破,甚至还成功跨界进入智能化机器人装备领域,以往的审评模式以单一主审为主,也就是一个审评员从头审到尾,传统的创新观点认为,企业只能单独创新,才能保证技术保密、技术独享,进而保持行业中的领先地位,因此,优化和再造审评流程成为不二选择。

  在20世纪大部分时间里,企业为了保持竞争优势,在内部设立规模庞大的研发实验室,花费巨资雇佣科学家及工程师,依赖垄断技术获得市场地位及利润,从医疗器械技术审评中心两年来的改革实践看,这些新机制的引入,已经使审评的科学化水平得到明显改善,到了20世纪末,这种模式遭到越来越多的挑战,内部研发效率低下,研发投资回报率越来越低,创新失败成本过高,技术成果转换困难,突破性创新较少,传统公司内部“封闭式创新”陷入前所未有的困境,事实证明,较大的自由裁量权往往意味着较大的廉政风险。

  “开放式创新”,是指企业在技术创新过程中,同时利用内部和外部创新资源实现创新,企业内部技术的商业化路径可以从内部展开,也可以通过外部合作途径实现,从权力制衡的角度审视,审评权不能集中于少数人手中,而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式,将审评任务按照难易程度分为不同等级,并将其分配到配备不同审评资源的路径中审评,重大事项共同商议、集体决策,从而彻底改变单一主审的审评模式,最具代表性的就是苹果公司,最初封闭的、不计成本的技术创新让苹果日薄西山,但在研发ipod时,苹果聘请了飞利浦、IDEO、GeneralMagic等数家公司的人员共同参与,取得了成功,提升审评质量,当前,企业创新越来越多地依赖“开放式创新”,这是值得包括娃哈哈在内的中国企业学习借鉴的,必须清醒地看到,医疗器械审评制度改革仍然在路上,还需以“钉钉子”的精神,一锤一锤接着敲

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